Project Manager (Parenterals)

Project Manager Parenterals

Locatie: Beerse

Duur: tem 31/12/2025

Uren: 40

Klaar om direct impact te maken op de productie van levensreddende medicijnen? Als Project Manager Parenterals ben je de sleutel tot het succes van onze projecten, van de introductie van nieuwe lyophilisators tot het perfectioneren van aseptische simulaties. Je leidt elk project van begin tot eind en zorgt ervoor dat onze patiënten altijd op ons kunnen rekenen.

rollen en verantwoordelijkheden

Scope: 

• Project management & uitvoeren van kwalificatie en validatie rond introductie van en aanpassingen aan parenteraal equipment zoals processoren, fill-finish equipment, autoclaaf, droge hitte oven, CIP/SIP systemen, lyophilisator, nano-milling… 

• Voorbereiding, uitvoering en review van aseptische proces simulaties

Algemene taken en verantwoordelijkheden:

• In team of zelfstandig uitvoeren van Parenterale projecten (autonoom of met aanbesteding) 

• Zelfstandig Project Management taken organiseren en uitvoeren

• Specialist/ eigenaar zijn van parenteraal equipment in multidisciplinaire projecten 

• Opstellen van technische specificaties voor parenteraal equipment in de DPDS-organisatie 

• Kwalificatie en Validatie protocollen en rapporten 

• Begeleiden van risico-analyses

• GMP-richtlijnen en procedures 

• Voorbereiding, uitvoering en review van aseptisch processimulatie incl mediafill, PS en hervalidaties

• Ondersteunen van troubleshooting bij operationele problemen (ad hoc)

Specifieke taken en verantwoordelijkheden:

• Definitie en aligneren rond scope, planning en budget

• Project team organisatie

• Technische specs opstellen en het aanbestedingsproces leiden

• FAT, SAT en commissioning voorbereiden en uitvoeren

• Superviseren van constructiewerken

• Creatie van life cycle documenten zoals URS, Risico assessments, IOPQ, worst case load, (sterilisatie-) validatie protocollen, …

• Opstellen en review van hervalidatie-protocollen 

• Documentatie van kwaliteitsincidenten, deviaties, opvolging van acties conform het protocol

• Definitie van oorzaak, gevolg en acties en preventieve maatregelen in geval van deviaties. 

• Aanpak van kwalificatie voordragen en verdedigen bij oa de QA organisatie 

• Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven en gap assessments

• Beheer van CC’s en CAPA’s in het COMET systeem: initiatie, opvolgen en afmelden. 

Hoe je kunt slagen

• Masterdiploma in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring

• Bewezen ervaring van minimum 5 jaar in farmaceutische engineering 

• Ervaring met kwalificatie activiteiten in de farmaceutische sector – kennis van GMP, GDP en data integrity

• Degelijke kennis over GMP-omgeving en parenterals manufacturing equipment en processen

• vb. van equipment: processoren, fill finish equipment, autoclaaf, droge hitte oven, CIP/SIP systemen, lyophilisator, nano milling, temperature mapping, … 

• vb. van processen: oppervlakte decontaminatie, stoomsterilisatie, droge hitte sterilisatie & depyrogenisatie

• Goed inzicht in aseptische processimulatie

• Ervaring in het leiden van projecten volgens de FPX-methodologie of gelijkwaardig

• Nederlands gesproken en geschreven – volledige beheersing 

• Engels gesproken en geschreven – dagelijks professioneel gebruik

• Degelijke kennis van Microsoft Office (Excel, Word, Teams, MS Project…)

• Ca. 20% reizen ifv FATs

voordelen

Deze functie biedt een zeer competitief uurloon. Dit contract heeft een looptijd tot en met 31/12/2025.

Je bent hier welkom

Johnson & Johnson streeft ernaar een inclusieve omgeving te creëren waarin diverse achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd. Een omgeving waarin iedereen het gevoel heeft dat hij of zij erbij hoort en zijn of haar potentieel kan bereiken, wie ze ook zijn.

Over Johnson & Johnson

'Caring for the world, one person at a time' inspireert en verenigt de mensen van Johnson & Johnson al meer dan 130 jaar. Als vakkundige contractor speel je een sleutelrol in de denkwijze, strategie, dynamiek - en de impact - van dit iconische wereldwijde gezondheidszorgbedrijf, dat dagelijks het leven van bijna een miljard mensen raakt. Draag bij aan de volgende doorbraak in de gezondheidszorg met jouw volgende project bij Johnson & Johnson.

Sollicitatieproces

We streven ernaar om de eerste ronde van de sollicitaties binnen de volgende 2 werkdagen te verwerken.

Sollicitaties via e-mail worden niet geaccepteerd.

Diversiteit, Gelijkwaardigheid en Inclusie (DEI)

Al meer dan 130 jaar zijn diversiteit, gelijkwaardigheid en inclusie (DEI) een onderdeel van onze bedrijfscultuur bij Johnson & Johnson en verweven in hoe we dagelijks zakendoen. Onze toewijding om de waardigheid en diversiteit van iedereen te respecteren, is ingebed in ons Credo.

We weten dat het succes van ons bedrijf afhangt van het hebben van het beste talent in een personeelsbestand dat de diverse markten die we wereldwijd bedienen weerspiegelt, en van een inclusieve cultuur die verschillende perspectieven en levenservaringen waardeert. Daarom werken we aan een inclusieve omgeving waarin diverse achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd en iedereen het gevoel heeft dat hij of zij erbij hoort en zijn of haar potentieel kan bereiken, wie ze ook zijn. Diversiteit, Gelijkwaardigheid en Inclusie bij Johnson & Johnson betekent "Jij hoort erbij".